Industry Overview
医疗健康与医药的数据合规
医疗健康数据属敏感个人信息与重要数据的交汇地带，叠加人类遗传资源特别管制。从院内数据治理到跨中心临床研究，合规路径高度依赖授权链条与去标识化的技术论证。
- 医疗数据
- 临床试验与真实世界研究
- 医药合规
Industry Profile
行业档案Data · Regulators · Rules
典型数据形态
- 电子病历与健康档案
- 影像与基因数据
- 临床试验数据
- 可穿戴设备健康数据
主管部门
- 国家卫生健康委
- 国家药监局
- 科技部
- 国家网信办
主要适用法规
- 个人信息保护法
- 数据安全法
- 人类遗传资源管理条例
- 药物临床试验质量管理规范
- 人口健康信息管理办法
Key Risks
核心合规风险5 Risk Areas
以下为该行业反复出现的共性风险。实际义务边界须结合具体业务场景与最新监管要求判断。
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01
敏感医疗数据单独同意
病历、影像、基因数据的单独同意与最小必要论证，急诊等例外情形的边界。
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02
人类遗传资源管制
采集、保藏、利用与对外提供的审批链条，中外合作研究的特别程序。
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03
去标识化与匿名化边界
临床研究数据二次利用的合规路径；匿名化须经专业论证以防多维重识别。
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04
跨境临床试验数据
多中心研究的传输机制选择与目标国法适配。
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05
科研数据授权回溯
既往样本与数据的补充授权难题，需以回溯授权或衍生数据路径化解。